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壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(酶联免疫法)(48人份/盒、96人份/盒、384人份/盒)
产品介绍

注册证号:浙械注准20142400149

壳酶蛋白(壳多糖酶3样蛋白1,CHI3L1)(Chitinase-3-like protein 1,缩写为CHI3L1)是一种含383个氨基酸,分子量42.6kD的单体糖基化蛋白,为糖基水解酶家族成员之一。它可以结合壳多糖,但没有壳多糖酶的活性。在炎症和组织重塑(tissue remodeling)中起重要作用。血清壳酶蛋白(壳多糖酶3样蛋白1,CHI3L1)水平在酒精性肝硬化病人中升高(Johansen, J. S., et al., 2000) 。Kamal等的研究表明血液中的壳酶蛋白(壳多糖酶3样蛋白1,CHI3L1)与丙肝病毒慢性感染和肝纤维化有关(Kamal, et al.,2006)。我们前期研究发现在肝硬化患者的血清中壳酶蛋白(壳多糖酶3样蛋白1,CHI3L1)的浓度可显著性升高。

检测原理
应用酶联免疫双抗体夹心法原理,在线性范围内,检测样本中的被检物浓度与底物显色的吸光度OD值成线性关系,通过同步检测已知浓度的壳酶蛋白(壳多糖酶3样蛋白1,CHI3L1)参考品并计算标准曲线后,可得到检测样本的壳酶蛋白(壳多糖酶3样蛋白1,CHI3L1)含量。

 

产品性能  

► 比肝纤四项更优的肝硬化标志物

► 总体符合率大于90%,超过Fibroscan等其他诊断方法

► 更优更权威的肝硬化诊断标准


壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(酶联免疫法)性能指标------------完全符合国家药监局的质量标准:

•    准确度:回收率在85%-115%范围内。

•    检测限:不大于0.035ng/mL。

•    测量系统的线性:在生产企业规定的线性范围内,试剂盒的相关系数r不小于0.9900。

•    重复性:用低、高值的质控品各重复测定10次,变异系数不大于15%。

•    批间差:试剂盒的批间变异系数不大于15%。

•    稳定性:37℃放置3天,试剂盒检验结果均符合质量标准规定。

 

产品说明
 

【包装规格】

48人份/盒、96人份/盒、384人份/盒 三种包装规格

检测时需另外准备样本收集器(静脉采血管)、计时器、酶标仪等。

【储存条件及有效期】

储存条件:试剂盒应在2-8℃下保存,防止冷冻。校准品、质控品经溶解第一次使用后,不建议再次使用。

有效期:12个月。

【适用仪器】

37℃水浴箱或微孔板恒温振荡器

单道微量移液器(0.5-10uL、10-100uL、100-1000uL)

多道微量移液器(0.5-10uL、5-50uL、50-300uL)

酶标仪:检测波长为450nm

【样本要求】

  本试剂盒测试对象为血清,样本应无微生物污染。

不适用于溶血,脂血或黄疸的样本的检测。

新鲜采集的样本,如果暂时不用于检测,必须将样本保存在-80℃。避免将样本反复冻融,如必须冻融则将冻融次数控制在3次以内。检测前样本应于室温平衡。冷冻的样本需缓慢升至室温,解冻后的标本应混匀。

若样本含有纤维蛋白、颗粒物或血红细胞,应对样本进行凝集和离心分离。另,血液样本如需要运输,应严格遵守国家关于血液制品运输的法律法规。

【注意事项】

本品仅适供专业人士用于体外诊断。本试剂盒的检测结果仅供临床参考,对患者的临床管理应结合其症状、体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

由于方法学或抗体特异性等原因,使用不同生产商的试剂对同一份样本进行肝硬化标记物检测可能会得到不同的检测结果,因此,在肝硬化监测过程中,用不同试剂检测所得结果不应直接相互比较,以免造成错误的医学解释;建议实验室在发给临床医生的检测报告注明所用试剂特征。系列监测中如果改变试剂类型,则应进行额外的连续性检测并与原有试剂结果进行平行比较以重新确定基线值。

不同批号的试剂不得混用,超过有效期的试剂不得使用。

警告:在制备人类来源的试剂时,每个供体单位均接受了检测,且没有发现HIV-1/2(人类免疫缺陷病毒)抗体,HCV(丙型肝炎)抗体和乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。但由于没有方法可以完全排除这些血源性疾病的存在,因此在处理和处置本产品中的人源性试剂时,应当按照潜在感染源对待。

警告:患者的所有样本均应当作潜在的感染源处理。